9 médicaments génériques ne sont plus autorisés sur le marché

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9 médicaments génériques ne sont plus autorisés sur le marché

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L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) vient de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de 9 médicaments génériques. Elle remet en cause l'intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans un laboratoire en Inde.

Médicaments génériques : une suspension temporaire

Suite à une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments dont les études cliniques ont été menées dans le centre Semler Research en Inde, l’ANSM a récemment annoncé dans un communiqué de presse la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de 9 médicaments génériques commercialisés en France. Il s’agit surtout de médicaments contre le paludisme.

Des médicaments génériques retirés du marché Cette mesure est temporaire, a été prise  « à titre de précaution » et attend « la procédure d’arbitrage européen ».

Cependant, l’ANSM rassure en expliquant qu’y n’y a pas de risque avéré pour la santé, ni un manque d’efficacité. L’agence rappelle que ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques, et que par conséquent il n’y a pas de problème d’interruption de traitement.

En cause, des manipulations de résultats d’essais de bioéquivalence par le remplacement des échantillons biologiques de certains sujets par les échantillons d’autres sujets, contraire aux bonnes pratiques cliniques relatives aux études de bioéquivalence.

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