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Santé : 25 médicaments suspendus

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Etablissement public français, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre en fin d’année dernière la commercialisation de 25 médicaments dans l’Hexagone. Cette décision faisait suite à une inspection qui avait eu lieu en Inde sur l’un des sites de la société GVK Bio qui procède à des essais cliniques. Coup de projecteur.

Non-respect de Bonnes Pratiques Cliniques

C’est à l’occasion d’une inspection sur le site de la société GVK Bio situé à Hyderabad en Inde que des inspecteurs de l’ANSM ont constaté et mis en évidence des anomalies concernant les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés à l’occasion d’essais cliniques.

Si les électrocardiogrammes ne permettent pas de démontrer la bioéquivalence du médicament générique, ils s’avèrent utiles pour assurer le suivi des sujets dans le cadre d’essais cliniques de bioéquivalence.

D’ailleurs, l’ANSM considère que ces anomalies constatées lors de l’inspection sont révélatrices du non-respect des Bonnes Pratiques Cliniques en vigueur pour les études de bioéquivalence.

L’ANSM joue la précaution

En réaction à ces constations réalisées par ses inspecteurs, l’ANSM a décidé de faire jouer le principe de précaution et de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de 25 médicaments, et ce, en l’absence d’éléments attestant de la bioéquivalence.

Toutefois, si l’un des médicaments que vous avez l’habitude de prendre est concerné, l’ANSM se veut rassurante, rappelant qu’il existe pour chacun d’eux d’autres marques qui permettent la poursuite d’un traitement.

A noter qu’à l’instar de la France, le Luxembourg, l’Allemagne et la Belgique ont décidé de procéder à la suspension des AMM dont bénéficiaient jusqu’alors ces 25 médicaments incriminés.

25 médicaments suspendus dans l?HexagoneOn rappellera qu’en fin d’année dernière, l’ANSM avait également appelé à la vigilance s’agissant de l’utilisation des dispositifs transdermiques ou patchs. Entre autres conseils, l’Agence recommandait alors de ne pas couper le patch, de ne jamais utiliser deux patchs en même temps ou encore d’éviter toute source de chaleur susceptible de provoquer un surdosage.

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